A MEDTRON é uma empresa internacional de engenharia médica e agora conta com o PRO.FILE para controlar os processos de desenvolvimento e aprovação em seu gerenciamento de qualidade.

    Karlsruhe, 25 de março de 2019. A MEDTRON AG, um dos principais fabricantes de injetores de contraste da Europa, substituiu seu sistema de gerenciamento de documentos baseado em inversores pelo sistema de gerenciamento de documentos(DMStec). Com a solução PROCAD, os funcionários da MEDTRON agora podem visualizar e usar documentos de todas as estações de trabalho de PCs da empresa. Operando no setor de engenharia médica altamente regulamentado, a empresa estava procurando um sistema de gerenciamento de documentos técnicos que permitisse modelar seus processos internos de desenvolvimento e aprovação em um esforço para otimizar o desenvolvimento e o gerenciamento de qualidade, juntamente com seus processos de auditoria e treinamento. PRO.FILE também é usado para gerenciar os modelos da empresa.

    A MEDTRON garante a alta qualidade consistente de sua documentação por meio de um processo padronizado para a criação e edição de documentos técnicos, como instruções de processo, instruções de trabalho, instruções de uso (IFU) e manuais de serviço. Agora que a MEDTRON não armazena mais seus documentos técnicos em estruturas distribuídas do Explorer, o que significa que não tinha controle sobre o processo, mas usa o PRO.FILE como seu sistema central DMStec, a empresa pode ter certeza de que seus funcionários sempre trabalharão com as mais recentes , versões de documentos aprovadas. Para isso, milhares de documentos (Office, PDF, Visio e outros) foram migrados e estruturados usando metadados.

    Os processos de aprovação em um ecossistema de gerenciamento de qualidade (QM) exigem enorme comunicação e muitas versões de documentos diferentes. A empresa costumava criar PDFs a partir de documentos do Word, imprimi-los, assiná-los, digitalizá-los novamente e armazená-los em uma unidade de rede. O nome do arquivo era a única fonte de informações sobre a versão e os relacionamentos de um documento. Os recursos de gerenciamento de status e controle de informações no sistema PRO.FILE DMStec agora fornecem uma trilha de auditoria completa de todas as alterações em um documento, juntamente com o processo de mudança e suas diferentes autorizações de acesso (criador, revisor, aprovador). Os certificados de garantia de qualidade são mantidos no PRO.FILE e anexados às instruções de trabalho. Agora é possível rastrear perfeitamente quais funcionários foram treinados com base em qual conjunto de instruções de trabalho. O gerenciamento de modelos facilita muito a criação de novos documentos.

    Mais do que apenas um sistema de QM

    Com a sua decisão de introduzir o PRO.FILE como o seu novo sistema de gestão de ciclo de vida de documentos e produtos de nível superior e única fonte de informação, a MEDTRON conseguiu matar dois coelhos com uma cajadada só. Ele forneceu aos gerentes de qualidade um software DMStec para suas necessidades de documentação, o que oferece uma gama muito maior de funcionalidades do que os sistemas simples de QM ou DMS. Ao mesmo tempo, o departamento de design da empresa estava procurando uma solução que permitisse substituir seu sistema de gerenciamento de dados de CAD anterior e inadequado.

    Marius Schönberger, chefe de TI da MEDTRON: “A engenharia médica é uma indústria altamente regulada, o que significa que estamos diante de inspeções constantes, auditorias e gerenciamento de mudanças contínuo. Isso significa que devemos documentar rigorosamente nossos processos de gerenciamento e fabricação de qualidade para cumprir A maior vantagem da solução DMStec é a sua capacidade de se adaptar aos desafios e exigências do nosso setor.O sistema PRO.FILE DMStec é tão aberto que você não precisa de nenhuma habilidade de programação para criar novos tipos de documentos ou formulários.”

    No futuro, a MEDTRON planeja implementar também processos de PLM de melhores práticas, como o gerenciamento de alterações de engenharia usando o complemento PRO.CEED para o PRO.FILE. Vendas e marketing, juntamente com o gerenciamento de contratos da empresa, também devem ser incorporados à solução PROCAD.

    Imagem: Na indústria de engenharia médica altamente regulamentada, os produtos MEDTRON estão sujeitos a inspeções constantes