Zarządzanie dokumentami technicznymi w MEDTRON AG za pomocą PRO.FILE

MEDTRON jest międzynarodową firmą inżynierii medycznej i obecnie polega na rozwiązaniu PRO.FILE w kontroli procesów rozwoju i zatwierdzania w zarządzaniu jakością.

Karlsruhe, 25 marzec 2019.

MEDTRON AG, jeden z wiodących europejskich producentów wtryskiwaczy środków kontrastowych, zastąpił dotychczasowy system zarządzania dokumentami systemem zarządzania dokumentami PRO.FILE (DMStec). Dzięki rozwiązaniu PRO.FILE pracownicy MEDTRON mogą teraz przeglądać i korzystać z dokumentów z każdej pojedynczej stacji roboczej PC w całej firmie. Działając w wysoce regulowanej branży inżynierii medycznej, firma poszukiwała systemu zarządzania dokumentami technicznymi, który pozwoliłby modelować wewnętrzne procesy rozwoju i zatwierdzania w celu optymalizacji rozwoju i zarządzania jakością wraz z procesami audytu i szkoleń. PRO.FILE służy również do zarządzania szablonami firmy.

MEDTRON zapewnia niezmiennie wysoką jakość dokumentacji dzięki znormalizowanemu procesowi tworzenia i edycji dokumentów technicznych, takich jak instrukcje procesowe, instrukcje pracy, instrukcje użytkowania (IFU) i instrukcje obsługi. Teraz, gdy MEDTRON nie przechowuje już swoich dokumentów technicznych w rozproszonych strukturach Eksploratora, ale używa PRO.FILE jako centralnego systemu DMS^tec, firma może być pewna, że ​​jego pracownicy zawsze będą pracować z najnowszymi, zatwierdzonymi wersjami dokumentów. W tym celu tysiące dokumentów (Office, PDF, Visio i inne) zostały zmigrowane i ustrukturyzowane przy użyciu metadanych.

Procesy zatwierdzania w systemie zarządzania jakością (QM) wymagają ogromnej komunikacji w obie strony i wielu różnych wersji dokumentów. Firma tworzyła pliki PDF z dokumentów Word, drukowała je, podpisywała, skanowała ponownie i zapisywała na dysku sieciowym. Nazwa pliku była jedynym źródłem informacji dotyczących wersji i relacji dokumentu. Funkcje zarządzania stanem i kontroli informacji w systemie PRO.FILE DMS^tec zapewniają teraz pełną ścieżkę audytu wszystkich zmian w dokumencie wraz z procesem zmiany i różnymi uprawnieniami dostępu (twórca, recenzent, zatwierdzający). Certyfikaty zapewnienia jakości są przechowywane w PRO.FILE i dołączone do instrukcji pracy. Teraz można bezproblemowo śledzić, którzy pracownicy zostali przeszkoleni na podstawie zestawu instrukcji pracy. Zarządzanie szablonami znacznie ułatwia tworzenie nowych dokumentów.

Więcej niż tylko system zarządzania jakością

Dzięki decyzji o wprowadzeniu PRO.FILE jako nowego systemu zarządzania cyklem życia produktu i dokumentów na najwyższym poziomie oraz pojedynczego źródła informacji, MEDTRON był w stanie upiec dwie pieczenie na jednym ogniu. Dała kierownikom ds. Jakości oprogramowanie DMS^tec do ich potrzeb w zakresie dokumentacji, które zapewnia znacznie większy zakres funkcjonalności niż same systemy QM lub DMS. Jednocześnie dział projektowy firmy szukał rozwiązania, które pozwoliłoby zastąpić poprzedni i nieodpowiedni system zarządzania danymi CAD.

Marius Schönberger, szef działu IT w MEDTRON: „Inżynieria medyczna jest branżą wysoce regulowaną, co oznacza, że mamy do czynienia z ciągłymi inspekcjami, audytami i bieżącym zarządzaniem zmianami. Oznacza to, że musimy rygorystycznie dokumentować nasze procesy zarządzania jakością i produkcji, aby spełnić regulacje. Największym plusem rozwiązania DMS^tec jest jego zdolność do dostosowania się do wyzwań i wymagań naszej branży. System PRO.FILE DMS^tec jest tak otwarty, że nie potrzeba żadnych umiejętności programistycznych, aby tworzyć nowe typy dokumentów lub formularze.”

W przyszłości MEDTRON planuje również wdrożyć najlepsze praktyki procesów PLM, takie jak zarządzanie zmianami inżynieryjnymi przy użyciu dodatku PRO.CEED do PRO.FILE. Sprzedaż i marketing wraz z zarządzaniem umowami z firmą mają być również włączone do rozwiązania PRO.FILE.

Obraz: W wysoce regulowanej branży inżynierii medycznej produkty MEDTRON podlegają ciągłym kontrolom