De internationale producent van medische technologie beheerst met PRO.FILE de ontwikkel- en vrijgaveprocessen voor beter kwaliteitsmanagement.

Karlsruhe, 25. maart 2019. De vooraanstaande Europese fabrikant van apparatuur voor contrastmiddelinjectie MEDTRON AG beheert zijn technische documenten niet langer met mappenstructuren in de Windows Verkenner, maar met het documentmanagementsysteem (DMS^tec) PRO.FILE. Met de software van het Duitse bedrijf PROCAD kunnen MEDTRON-medewerkers voortaan vanaf elke bedrijfscomputer documenten bekijken en gebruiken. Het beheersysteem voor technische documenten geeft de interne ontwikkel- en vrijgaveprocessen weer en draagt zo bij aan een verbetering van de productontwikkeling en het kwaliteitsmanagement, inclusief audit- en scholingsprocessen. Dit is essentieel voor bedrijven in sterk gereguleerde branches zoals die voor medische technologie. PRO.FILE omvat bovendien functionaliteit voor sjabloonbeheer.

Om een blijvend hoge kwaliteit te kunnen handhaven, beschikt MEDTRON over standaardprocessen voor het maken en bewerken van technische documenten, zoals procedures, werkinstructies, gebruiksaanwijzingen (IFU) en handleidingen. Nu het bedrijf zijn technische documenten niet meer ongecontroleerd in verschillende mappenstructuren in Windows Verkenner vastlegt, maar deze met PRO.FILE in het centrale documentmanagementsysteem (DMS^tec) beheert, is voortaan ook gewaarborgd dat medewerkers altijd met de meest recente, vrijgegeven documentversie werken. Voor de overstap naar het nieuwe systeem werden duizenden documenten (o.a. Office-, pdf- en Visio-bestanden) gemigreerd en met behulp van metagegevens gestructureerd.

De vrijgaveprocessen binnen kwaliteitsmanagement omvatten vele lussen en kennen verschillende versies. Vroeger werden Word-documenten als pdf opgeslagen, uitgeprint, ondertekend, gescand en vervolgens weer in de mappenstructuur opgeslagen. De status van het document en zijn relatie met andere documenten kon alleen uit de bestandsnaam worden afgeleid. Het DMS^tec-systeem PRO.FILE bevat functionaliteit voor versiebeheer en informatiebeheersing, waardoor op elk moment kan worden nagegaan wat er precies aan een document is veranderd en hoe het veranderingsproces is verlopen (maken, controleren, vrijgeven). PRO.FILE ondersteunt het kwaliteitsverificatieproces en koppelt het bewijs van goedkeuring aan de werkinstructie. Zo kan er naadloos worden aangetoond wie wanneer welke werkinstructies heeft ontvangen. Speciale functionaliteit voor sjabloonbeheer vergemakkelijkt het maken van nieuwe documenten.

Meer dan alleen maar een kwaliteitsmanagementsysteem

Met PRO.FILE slaat MEDTRON twee vliegen in één klap. Het systeem functioneert niet alleen als end-to-end database, maar ook als overkoepelend Product and Document Lifecycle Management-systeem (PLM-systeem). Voor het beheer van technische documenten beschikt kwaliteitsmanagement met de DMS^tec-software zodoende over meer functionaliteit dan met een gewoon QM- of DMS-systeem. Voor de ontwikkelafdeling biedt de nieuwe software bovendien uitstekende mogelijkheden om het huidige gebrekkige beheer van CAD-gegevens te verbeteren.

Marius Schönberger, hoofd IT bij MEDTRON: „Als acteur in de sterk gereguleerde branche voor medische technologie worden we voortdurend met veranderingen geconfronteerd en aan controles en audits onderworpen. Om aan de strenge eisen te kunnen voldoen, zijn we verplicht om onze eigen kwaliteits- en productieprocessen zeer nauwkeurig vast te leggen. Het grootste pluspunt van de DMS^tec-software is dat deze kan worden aangepast aan onze industriële processen en aan de eisen binnen de branche. En omdat het DMS^tec-systeem PRO.FILE open is, is er geen programmeerkennis vereist om documenttypes en gebruikersinterfaces te maken.”

In de toekomst wil MEDTRON ook stap voor stap bestpractice-PLM-processen zoals veranderingsmanagement implementeren met de PRO.FILE-add-on PRO.CEED. Daarnaast is het de bedoeling om verkoop, marketing en contractbeheer eveneens aan de PROCAD-oplossing te koppelen.

Afb.: in de sterk gereguleerde branche voor medische technologie worden MEDTRON-producten voortdurend aan controles onderworpen