PRO.FILE im Einsatz
in der Medizintechnik

In der Medizintechnik läuft ohne die Einhaltung von Branchenstandards, wie FDA Title 21 CFR Part 11, nichts. Die vielen Anforderungen immer korrekt umzusetzen und zu dokumentieren ist essentiell.  PRO.FILE  übernimmt viele dieser Aufgaben automatisiert, z. B. können Sie

  • Audit Trails systembasiert sicher umsetzen.
  • zulassungsrelevante Dokumentenmappen automatisch erstellen.
  • digitale Signatur und Workflows (Freigabeprozess) standardisiert elektronisch dokumentieren.

Kundenbeispiel Medtron AG

Per Software im regulierten Umfeld sicher und compliant agieren

Am Beispiel der Firma Medtron AG erfahren Sie, wie PRO.FILE die Entwicklungs- und Freigabeprozesse im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik lenkt und warum ein Product Data Backbone dafür die wichtige Datenbasis ist.

  • Erstellung und Pflege der Qualitätsmanagement-Handbücher
  • Lenkung der Entwicklungs- und Freigabeprozesse über ECR – ECO – ECN
  • Aufbau einer Vorlagenverwaltung
Herausforderung & Lösung
Herausforderung

Die laufwerksbasierte Dokumentenverwaltung sollte durch ein DMS abgelöst werden, auf dessen Basis auch die internen Entwicklungs- und Freigabeprozesse abgebildet werden. Ziel war, das gesamte Entwicklungs- und Qualitätsmanagement inklusive Audit- und Schulungsprozessen im regulierten Umfeld zu optimieren.

Lösung

Tausende von Dokumenten wurden zentral in PRO.FILE migriert und mit Metadaten strukturiert. Über die Statusverwaltung und die Lenkung von Informationen im DMStec-System sind alle Änderungen am Dokument und der Änderungsprozess mit unterschiedlichen Zugriffsberechtigungen (Ersteller, Prüfer, Freigeber) nachvollziehbar. Qualitätssicherungsnachweise werden an die Arbeitsanweisung angehängt. Lückenlos sind die Schulungen der Mitarbeitenden dokumentiert.

Größter Pluspunkt der DMStec-Software ist ihre Anpassbarkeit an unseren Industriepfad und die Anforderungen in der Branche. Dank der Offenheit des DMStec-Systems PRO.FILE benötigt man keine Programmierkenntnisse, um Dokumenttypen oder Masken anzulegen.

Pressebericht Medtron AG
Pressebericht Medtron AG
Lesen Sie im Pressebericht, wie bei Medtron der Qualitätsmanagement-Prozess compliant standardisiert wurde und nun auf Knopfdruck lückenlos nachvollziehbar ist.

Kundenbeispiel Dürr Dental

Transparenz in der Projektzusammenarbeit

Am Beispiel der Firma Dürr Dental erzählen wir Ihnen, wie Zusammenarbeit rückverfolgbar und sicher in der Medizintechnik bzw. im regulierten Umfeld umgesetzt werden kann und warum es auch für Ihr Unternehmen wichtig ist, das Thema Compliance über die Unternehmensgrenzen hinweg anspruchsvoll zu realisieren.

  • Eine Datenaustauschplattform für Transparenz und gesteuerten Datenaustausch in Projekten
  • Zentrale Abwicklung der gesamten Kommunikation über einen Projektraum
  • Deutlich verringerter Aufwand für IT-Administratoren: Wartung und Einrichtung des FTP-Servers entfällt, keine Nachfrage der Anwender
Herausforderung & Lösung
Herausforderung

Wenn Unternehmen in Projekten gemeinsam an technischen Dokumenten arbeiten, gestaltet sich deren Austausch oft schwierig. Die herkömmlichen Übertragungswege E-Mail und FTP haben eine Reihe von Nachteilen: Keine Datensicherheit, Versionswirrwarr, unkontrolliertes Überschreiben, Kapazitätsgrenzen bezüglich der Dateigrößen.

Lösung

Dürr Dental hat PROOM als Software-as-a-Service eingeführt; betrieben wird das System von PROCAD in Microsoft Azure, der Cloud Computing Plattform. Dadurch ist die Lösung sofort einsatzbereit.
Die Infrastruktur von PROOM ist beliebig skalierbar und hoch verfügbar – ohne Investitionen in Administration und Hardware.

„Mit PROOM verfügen wir über eine zentrale Plattform für Projektteams mit all ihren Teilnehmern. Zugriffe auf Dokumente und Änderungen in den Daten sind transparent und nachvollziehbar.“

Anwenderbericht Dürr Dental
Anwenderbericht Dürr Dental
Lesen Sie im Anwenderbericht, wie bei Dürr Dental im DMS/PDM-System PRO.FILE gespeicherte CAD-Modelle und Projektierungsdokumente rückverfolgbar mit Entwicklungspartnern, Kunden und Lieferanten ausgetauscht werden.

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